Il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, abroga la Direttiva 90/385/CEE e la Direttiva 93/42/CEE.
Il MDR disciplina:
Dispositivi medici per uso umano e relativi accessori.
Dispositivi non immessi sul mercato ma utilizzati nell’ambito di un’attività commerciale per fornire un servizio diagnostico o terapeutico mediante i servizi della società dell’informazione o con altri mezzi di comunicazione.
Prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica.
Dal 27/05/2024 potranno essere immessi sul mercato solo i dispositivi medici conformi al MDR con certificato di conformità UE in corso di validità ed emesso ai sensi del MDR.
I dispositivi sono suddivisi in 4 classi di rischio I, IIA, IIB, III in funzione della destinazione d’uso e dei rischi che comporta. La classificazione è effettuata dal fabbricante secondo i criteri indicati nel regolamento. Prima di immettere un dispositivo sul mercato o in servizio, il fabbricante procede ad una valutazione della conformità del dispositivo secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili.
REGOLAMENTO UE 2017/745
Prodotti per questa norma
